Nivel 2 – Estructuración de la transición clínica

En esta fase, los equipos biotech suelen plantearse preguntas como:

• ¿Estamos estructurados operativamente para iniciar una colaboración con una CRO?

• ¿Nuestro modelo de gobernanza está claro antes de comenzar una negociación externa?

• ¿Existe alineación interna sobre quién tiene la autoridad de decisión?

• ¿Entendemos la exposición financiera del modelo de externalización?

• ¿Estamos preparados para lanzar un proceso de RFP con claridad?

¿Te resulta familiar esta situación?

¿Preparándote para evaluar CROs?

Realiza una evaluación en 2 minutos antes de iniciar el proceso de selección de proveedores.

Gobernanza y estructura de decisión

• Autoridad interna de decisión antes de iniciar la colaboración con una CRO

• Procesos de escalado entre consejo y equipo directivo

• Integración de asesores externos

Alineación del desarrollo clínico

• Madurez del protocolo frente al momento de externalización

• Supuestos de viabilidad operativa

• Perfil de riesgo asociado a la complejidad del estudio

Posicionamiento presupuestario y financiero

• Estrategia de asignación de capital antes de iniciar la colaboración con una CRO

• Flexibilidad financiera bajo distintos escenarios de ejecución del ensayo

• Referencia presupuestaria previa al lanzamiento del proceso de RFP

Qué estructuramos

Estrategia de relación con CROs

• Definición del modelo de proveedores (global vs especializado vs híbrido)

• Alineación geográfica y terapéutica

• Expectativas de supervisión antes de la selección de proveedores

Preparación para la negociación

• Definición clara de elementos no negociables

• Umbrales de flexibilidad antes de iniciar conversaciones con CROs

• Alineación interna sobre tolerancia al riesgo y exposición de capital

Mapeo de exposición a riesgos

• Riesgos asociados a la complejidad del activo

• Riesgos de dependencia operativa

• Factores desencadenantes de exposición financiera

Diagnóstico ejecutivo de la situación y evaluación estructurada en seis dimensiones clave:

Qué recibes

Identificación y shortlist de CROs

Criterios estructurados de evaluación de proveedores para guiar un proceso disciplinado de selección de CROs, alineado con el alcance del protocolo, el modelo de gobernanza y la madurez organizativa.

Marco preliminar de presupuesto alineado con el protocolo

Orientación financiera independiente alineada con el alcance del protocolo, la estructura de externalización y la estrategia de asignación de capital antes del lanzamiento formal del proceso de RFP.

Estructuración y guía del proceso de RFP

Marco de trabajo para diseñar y lanzar un proceso de RFP con una definición clara del alcance, criterios de evaluación y alineación interna.

Marco de gobernanza y límites estructurales

Definición de los procesos internos de toma de decisiones y de criterios preliminares de riesgo contractual para establecer los límites de negociación antes de iniciar conversaciones con proveedores.

Sesión ejecutiva de alineación para la transición

Discusión estratégica para asegurar la alineación interna antes de que comiencen las negociaciones externas.

El Nivel 2 garantiza que tu organización inicie la colaboración con una CRO con una estructura clara, una posición financiera sólida y una preparación estratégica adecuada.

El alcance del servicio y la inversión varían según la complejidad del ensayo y la fase de desarrollo.
Todas las colaboraciones comienzan con una conversación exploratoria estructurada.