Nivel 1 – Preparación para la Ejecución Clínica

En esta fase, los equipos biotech suelen plantearse preguntas como:

• ¿Qué puntos ciegos estructurales podrían comprometer nuestra primera ejecución clínica?

• ¿Contamos con el marco de gobernanza interna adecuado?

• ¿Hemos evaluado los distintos modelos de externalización?

• ¿Nuestro presupuesto está alineado con costes realistas de ejecución clínica?

• ¿Resistiría nuestro plan de ejecución clínica una diligencia por parte de inversores?

• ¿Estamos abordando la selección de CRO de forma estratégica o reactiva?

• ¿Estamos comprometiendo acuerdos con CRO sin comprender completamente nuestro riesgo de ejecución?

• ¿Qué riesgos aún no estamos anticipando?

¿Te resulta familiar esta situación?

Si esta etapa te resulta familiar, realiza una evaluación de preparación CRO en menos de 2 minutos.

Gobernanza y estructura de decisión

• Claridad de roles y responsabilidades internas

• Procesos de decisión entre consejo y equipo operativo

• Gobernanza clínica externa y supervisión por inversores

Posicionamiento de la estrategia clínica

• Claridad del roadmap de desarrollo

• Nivel de madurez del protocolo

• Alineación con los tiempos regulatorios

Exposición financiera al compromiso con proveedores

• Runway financiero frente al coste estimado del ensayo

• Sensibilidad ante cambios de alcance

• Riesgo en la asignación de capital

Qué evaluamos

Enfoque de externalización

• Gobernanza de la externalización clínica

• Estrategia de relación con CROs

• Supuestos del modelo geográfico de ejecución

• Expectativas de supervisión operativa

Mapeo de exposición a riesgos

• Riesgos asociados a la complejidad del activo

• Riesgos de dependencia operativa

• Factores desencadenantes de exposición financiera

• Puntos vulnerables en due diligence de inversores

Diagnóstico ejecutivo de la situación y evaluación estructurada en cinco dimensiones:

Qué recibes

CRO Readiness Report estructurado

Evaluación estructurada que resume fortalezas, brechas y acciones prioritarias.

CRO Readiness Score

Marco de puntuación basado en modelo que evalúa dimensiones operativas y financieras clave.

Estimación presupuestaria para entrada en fase clínica

Orientación independiente sobre presupuesto preliminar, alineada con los supuestos operativos y la complejidad del ensayo.

Lista preliminar de CROs

Visión inicial del ecosistema de CROs identificando perfiles de proveedores alineados con la estrategia de entrada en clínica prevista.

Sesión ejecutiva de revisión estratégica

Discusión a nivel ejecutivo de los hallazgos y de los próximos pasos recomendados.

El Nivel 1 asegura que tu primer paso clínico sea intencional, estructurado y estratégicamente sólido.

El alcance del servicio y la inversión varían según la complejidad del ensayo y la fase de desarrollo.
Todas las colaboraciones comienzan con una conversación exploratoria estructurada.