Nuestro modelo estructurado de asesoramiento CRO para biotechs en fase temprana

El modelo de asesoramiento

Un sistema de control estructurado que acompaña los principales hitos regulatorios.

Nivel 1 – Preparación para la ejecución clínica

Objetivo

Evaluación estructurada de la preparación operativa, estratégica y financiera antes de iniciar el desarrollo clínico.

• CRO Readiness Report estructurado

• CRO Readiness Score

• Estimación presupuestaria para entrada en fase clínica

• Lista preliminar de CROs

• Sesión ejecutiva de revisión estratégica

• Preparación organizativa para desarrollo clínico

• Definición inicial de la estrategia de externalización

• Identificación de riesgos operativos y financieros

• Alineación entre estrategia clínica y capacidad operativa

Áreas de trabajo

Resultados

Antes de la presentación del IND/CTA, de la diligencia de inversores y de comprometer una estrategia de CRO para el primer ensayo clínico.

Nivel 2 - Estructuración de la transición clínica

Objetivo

Establecer un marco estructurado y estratégicamente alineado para la selección de CRO antes de asumir compromisos financieros.

• Identificación y shortlist de CROs

• Marco preliminar de presupuesto alineado con el protocolo

• Estructuración y guía del proceso de RFP

• Marco de gobernanza y límites estructurales

• Sesión ejecutiva de alineación para la transición

• Marco de gobernanza y toma de decisiones

• Alineación de la estrategia de desarrollo clínico

• Posicionamiento presupuestario y financiero

• Estrategia de interacción con CROs

• Preparación para procesos de negociación

• Identificación de exposición a riesgos

Áreas de trabajo

Resultados

Durante la preparación de IND/CTA y antes de la evaluación formal de propuestas de CRO.

Nivel 3 - Evaluación de presupuestos y proveedores

Objetivo

Asegurar que la selección de la CRO y la estructura presupuestaria estén alineadas con la sostenibilidad estratégica y financiera del programa.

• Revisión de RFP y reporte comparativo de propuestas

• Estrategia de negociación presupuestaria

• Estrategia para bid defense

• Identificación de alertas de riesgo contractual y financiero

• Sesión ejecutiva para decisión de CRO

• Estructura de propuestas y arquitectura presupuestaria

• Evaluación de capacidades del proveedor y encaje operativo

• Validación de alineación clínica y del protocolo

• Evaluación de riesgos financieros y contractuales

• Posicionamiento estratégico para negociación y definición de límites de gobernanza

Áreas de trabajo

Resultados

En torno a la presentación IND/CTA y durante la fase de evaluación de CRO y negociación contractual.

Nivel 4 - Supervisión estratégica del ensayo

Objetivo

Mantener el control estratégico, la disciplina financiera y una gestión anticipatoria del riesgo durante toda la ejecución del ensayo.

• Informe estratégico de supervisión del ensayo

• Panel de control de change orders y exposición presupuestaria

• Informe de riesgos e hitos críticos

• Informes estratégicos independientes para la toma de decisiones

• Seguimiento del desempeño presupuestario y de la exposición financiera

• Análisis de patrones de change orders

• Anticipación de hitos y riesgos de ejecución

• Identificación y mitigación de puntos críticos de inflexión

Áreas de trabajo

Outputs

Durante la ejecución activa del ensayo clínico.

¿En qué punto se encuentra tu organización?

Define el nivel adecuado de control estructurado antes de avanzar hacia el siguiente hito clínico.